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法规在建立生物类似药路径上起着至关重要的作用
日期:2016-10-14 来源:医药网 【打印】
  在发展美国生物类似药审批路径上,FDA速度缓慢,落后于其他国家,国会和其他批评家已经对此加以指责。不过监管机构并不是建立审批路径的唯一力量。

  FDA负责考虑科学性和潜在的指南文件所造成的后果,并设定生物类似药审评的方式。法院则负责确定《生物制品价格竞争和创新法案》(BPCIA)中含糊不清的内容,制定《美国专利改革法案》(America Invents Act,AIA)。AIA将在生物类似药上市前解决专利问题。

  海恩斯-布恩律师事务所(Haynes and Boone LLP)的合伙人Scott Cunning告诉BioWorld Today,“我们的前面是一条漫长而非常有趣的道路”。他指出,在法庭上无疑将会对BPCIA的各个方面以及其与AIA相互交叉的部分进行梳理。

  Cunning表示,自从Hatch-Waxman法案创立了仿制药审评路径,至今已经有30多年,但是因品牌药和仿制药公司创新力不同而对该法案提出的质疑从来没有结束过。“现在BPCIA才刚刚开始”,他说道。

  看一下法庭对BPCIA的反应,我们可以梳理出很多东西。 2015年,美国联邦巡回上诉法院对安进和山德士专利案的裁定出现了不同意见,这是首个涉及到BPCIA的案件。法官Raymond Chen在部分反对的裁决意见书中写道,“正如大多数意见所承认的,该案件需要我们解开谜团,揭示BPCIA这个谜的秘密,并理解它……为了履行我们的司法义务,说清楚这条法律是什么,我们必须从一系列不完美的选项中做出选择。”(见BioWorld Today,2015年7月22日)

  然而,关于BPCIA和AIA的挑战将不会停止。富理达律 师事务所(Foley & Lardner LLP)的合伙人Courtenay Brinckerhoff希望FDA能够出台一些生物类似药指南文件。 一旦文件颁布,那么就可以在法庭上加以测试。

  然后将会出现很多专利挑战。艾克信律师事务所(Axinn, Veltrop & Harkrider LLP)的Stacie Ropka说,生物药的申办方已经筑起了厚厚的围栏,以尽可能长时间地保护其产品免受生物类似药竞争产品的冲击。Ropka告诉BioWorld Today,除了保护药物分子,这些申办方还就所有可以想到的东西提交了专利权利要求书——新适应症,培育和获取细胞的方法,生产工艺,给药装置。

  高赢律师事务所(Goodwin Procter LLP)的合伙人Elaine Blais和Robert Cerwinski同意上述意见。Blais告诉BioWorld Today,长期以来,创新药研发公司一直关注生物类似药, 所以这些公司已经对它们产品的每个方面都加以保护,并积极捍卫知识产权(IP)。

  Cerwinski说,除了专利以外,这些被保护的内容还包括可以被使用的商标,以及设备技术。根据BPCIA,如果一个生物类似药采用了与原研药相同的剂量和给药途径,就构成了侵权。

  Cerwinski告诉BioWorld Today,美国最畅销药物修美乐(阿达木单抗)的IP保护就是未来情况的一个预演。艾伯维为了保护在这个药物上的投资,不断改进,遵循产品生命周期方法,并且创造性地对其专利进行分层管理。到目前为止,这个药物的专利已经接受住了来自安进的双方专利复审(inter partes review,IPR)挑战。安进的修美乐生物类似药申请正在接受FDA的审评。(见BioWorld Today,2016年4月26日)

  然而,原研药企并不是仅有的申请专利的一方。Cunning援引了生物药的复杂性,指出生物类似药的申办方也可以对它们产品的工艺和给药设备申请专利。因此,他期望能够在未来看到相竞争的生物类似药之间的专利诉讼。但是,BPCIA没有提到这些挑战,甚至没有指出已上市生物类似药之间的专利转让。

  等待方向

  虽然生物药企不断创新、复制和产生专利,但是他们仍然在等待美国最高法院为BPCIA第一案指出方向。山德士要求最高法院推翻2015年联邦巡回法庭作出的有异议的裁决,该裁决称,生物类似药在获得FDA批准后,必须给予180天的商业营销通知期才能够上市。这个裁决使得山德士推迟了美国首个生物类似药Zarxio,安进优保津(非格司亭)的仿制品,上市好几个月。

  作为回应,安进要求,最高法院如果接受这个案件,也要对联邦巡回法院认定在BPCIA中专利转让是可以选择的这一判决进行裁定。

  Brinckerhoff告诉BioWorld Today,最高法院可能将在2016年6月决定是否审理这个案件。如果法院受理该案,将会听取辩论到2016年底或2017年初,这意味着还需要一年才可能得到那两个基本问题的最终答复。但是,Brinckerhoff 和其他人都不认为最高法院这次会推翻之前的裁决。(见 BioWorld Today,2015年10月20日)

  在此期间,美国联邦巡回法院裁定的180天通知期成为了该国法律。2016年4月,Celltrion的类克(英夫利昔单抗,Jassen Biotech)的生物类似药获得FDA的批准,预期将由合作方辉瑞在美国以Inflectra的商品名销售。但因为这项裁决,将至少等到今年10月才可能上市。

  虽然辉瑞称,它仍旧在为2016年上市这个产品做准备,但对于获得FDA批准后,是否已经向Jassen提交了商业营销通知书,该公司拒绝发表评论。(见BioWorld Today, 2016年4月6日)

  美国联邦巡回法院的判决被用于其他的生物类似药案件上。比如,安进在佛罗里达州南区地区法院提起的针对Apotex的Neulasta(pegfilgrastim)生物类似药的诉讼里,营销通知期是关键点。(见BioWorld Today,2015年8月12日)

  按照巡回法院的解释,生物类似药获得批准后给予6个月的 等待期,是给原研药企时间去打侵权官司的。而与山德士不同,Apotex采用了BPCIA的专利转让,所以这个等待期几乎没有什么意义。

  生物类似药和知识产权

  产业界等待美国最高法院对首个BPCIA案件的裁决,法官们正在寻找可以建立生物类似药审批路径的其他问题。就在今年4月,他们争论,基于AIA建立美国专利审判和上诉委员会(Patent Trial and Appeal Board,PTAB)设定的标准,是否可以用于审理有关知识产权的专利挑战案件。

  显而易见,美国国会将知识产权设想成为在法庭上挑战专利的一个成本更低,速度更快的替代方式,但是事实上,它正在成为制药公司长期诉讼过程中的一个附加品。由 于PTAB使用了与法院不同的审理标准,因此冲突在所难免——今年4月最高法院首席大法官John Roberts在面对Cuozzo Speed Technologies LLC v. Lee案件时似乎就因此遇到了麻烦。

  不论美国最高法院最终如何裁定,“知识产权将是生物类似药申请者的一个有价值的工具”,Cunning表示。拥有知识产权,在法庭上就不存在专利有效性的假设。对于生物类似药申办方,那样就能更加容易和廉价地清除原研药专利的障碍,特别是在法院已经裁定,生物类似药申办方不能要求判决一项专利无效的情况下。

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