（四）药品注册申请人进行陈述，对药品审评中心的陈述内容和理由提出意见；

　　（五）听证会主持人组织专家委员就有关问题进行询问；

　　（六）药品注册申请人、药品审评中心对询问的问题进行陈述和解释；

　　（七）列席代表发表意见；

　　（八）听证会主持人组织与会人员进行讨论交流；

　　（九）听证会主持人组织专家委员进行讨论，归纳需要表决的问题；

　　（十）专家委员进行投票表决；

　　（十一）按照少数服从多数的原则，形成听证意见；

　　（十二）听证会主持人宣读表决情况和听证意见，宣布会议结束。

　　第二十一条（听证结论）  专家咨询听证会结束后5日内，专家咨询委员会或者咨询专业小组应当向药品审评中心提交由听证会主持人签署的专家咨询听证结论。

　　专家咨询听证结论应当阐述理由。出席听证的专家委员对听证结论有不同意见的，可以提交书面异议。

　　第四章  专家咨询论证会

　　第二十二条（启动程序）  专家咨询委员会部分委员或者咨询专业小组部分委员根据药品审评中心的需要，召开专家咨询论证会。

　　专家咨询论证会的议题由药品审评中心负责人确定。药品审评中心应当提交需要进行咨询论证事项的具体内容、依据和背景等资料。

　　第二十三条（参加论证会的专家委员）  以咨询专业小组为主召开咨询论证会的，出席咨询论证会的专家委员人数应当不少于3人；出席专家咨询论证会的专家委员推选其中1人担任论证会主持人。

　　专家咨询委员会召开跨咨询专业小组的专家咨询论证会的，出席专家咨询论证会的专家委员人数应当不少于5人，由专家咨询委员会主任委员、副主任委员商相关咨询专业小组组长、副组长确定；出席专家咨询论证会的专家委员推选其中1人担任论证会主持人。

　　第二十四条（论证会通知）  药品审评中心原则上应当在专家咨询论证会召开5日前，通知论证会主持人、专家委员和其他有关人员。

　　第二十五条（论证会程序）  专家咨询论证会按照下列程序进行：

　　（一）论证会主持人宣布论证会开始，介绍参加论证的专家委员名单和药品审评中心参会人员名单，介绍有关情况；

　　（二）药品审评中心陈述咨询事项的内容、依据、理由和有关背景；

　　（三）论证会主持人可以请药品注册申请人、列席代表发表意见；

　　（四）参加论证会的专家委员对咨询事项发表意见和建议；

　　（五）药品审评中心和专家委员就有关事项进行讨论；

　　（六）论证会主持人可以根据情况决定由参加论证会的专家委员协商确定论证意见，也可以决定采用投票方式确定论证意见；

　　（七）论证会主持人宣布会议结束。

　　第二十六条（专家咨询论证意见）  专家咨询论证会结束后3日内，专家咨询委员会或者咨询专业小组应当向药品审评中心提交由论证会主持人签署的专家咨询论证意见。

　　专家咨询论证意见中应当阐述经论证得出的结论以及理由，并反映参加论证会的专家委员对论证结论提出的重要不同意见。

　　第五章  专家咨询意见使用

　　第二十七条（专家咨询听证结论的使用）  对专家咨询听证结论，药品审评中心原则上应当采纳。药品审评中心认为不宜采纳专家咨询听证结论的事项，应当在该药品注册审评的最终审评意见中详细阐述不采纳的理由。

　　第二十八条（专家咨询论证意见的使用）  对专家咨询论证意见，药品审评中心应当作为重要参考，对合理意见和建议应当予以吸收、采纳。药品审评中心在该药品注册审评的最终审评意见中应当对专家咨询论证意见的采纳或者不采纳情况予以说明。

　　第二十九条（采纳情况公开）  公开举行专家咨询听证会的，由药品审评中心向社会公开专家咨询听证结论，以及药品审评中心对专家咨询听证结论的采纳情况。

　　第三十条（与复审的关系）  经专家咨询听证后药品审评中心形成最终审评意见的事项，药品注册申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准决定有异议的，不再受理其复审申请。药品注册申请人可以对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准决定依法提起行政复议或者提起行政诉讼。

　　第六章  附  则

　　第三十二条（施行时间）  本办法自印发之日起施行。