中国医药创新迎来最好时代

贝达药业股份有限公司董事长兼CEO 丁列明

“十三五”期间，我国正在从制药大国向制药强国转变，在这一产业发展的关键时期，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)，充分显示出党和政府对于医药创新的高度重视。

《意见》的每一条都回应了业界多年的期盼，不仅对企业开展创新提供了政策扶持，也为满足患者用药需求提供了保障。

作为这一生态系统的参与方之一，制药企业需要尽快围绕改革、创新、质量三大主题来调整自己的角色，积极参与到改革之中。

随着改革的深入，《意见》十分关注“未被满足的医疗需求”，在保障药品安全性的同时，通过简政放权、加快审批等改革，重点支持填补临床空白的新药尽快上市。

企业作为药品质量的第一责任人，负责药品的研发、生产和售后服务，以及临床使用报告的全周期，这不仅要求制药企业必须以更明确的责任心来保障药品的生产质量，还需要进一步加大创新力度，才能在未来医药产业格局中拥有立足之地。

《意见》中关于仿制药质量和疗效一致性评价的内容十分重要，明确提出争取用5年～10年的时间，对已上市药品注射剂进行再评价。

提升我国药品质量，不仅是为了保证患者用药安全，也有助于提升本土制药企业的竞争力。面对一致性评价，全行业都需要打起精神积极行动，钻研制药工艺，不断提升药品质量，争取早日通过一致性评价。

对于注射剂，要求严格审评审批的呼声由来已久。《意见》提出：严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。该政策直击当前行业痛点。改剂型一度成为一些药企“变废为宝”的良方，很多口服制剂改注射剂，并没有创新，没有多少临床价值的提升，也不能提升我国医药行业的竞争力。《意见》传达了一个声音，即制药企业必须更多着眼于创新药的研发，开发临床急需的产品。

我国虽然是世界第二大医药市场，但是本土制药企业主要生产非专利药品，自主研发投入不足、产品附加值偏低、国际化程度较弱等问题尤为突出。在《意见》鼓励药品创新，加强专利保护和补偿，完善和落实药品试验数据保护等政策下，随着大量拥有新药研发经验的留学人员的回归，有实力的制药企业将投入更多真金白银用于研发。

《意见》还鼓励建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中医药是国家“名片”。应促进现代中药与传统中药共同发展，开发具有优势的产品，让中药更好地为世界人民服务。

《关于深化审评审批制度 改革鼓励药品医疗器械 创新的意见》 6大部分

一、 改革临床试验管理

(一)临床试验机构资格认定实行备案管理。

(二)支持临床试验机构和人员开展临床试验。

(三)完善伦理委员会机制。

(四)提高伦理审查效率。

(五)优化临床试验审批程序。

(六)接受境外临床试验数据。

(七)支持拓展性临床试验。

(八)严肃查处数据造假行为。

二、 加快上市审评审批

(九)加快临床急需药品医疗器械审评审批。

(十)支持罕见病治疗药品医疗器械研发。

(十一)严格药品注射剂审评审批。

(十二)实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。

(十三)支持中药传承和创新。

(十四)建立专利强制许可药品优先审评审批制度。

三、 促进药品创新和仿制药发展

(十五)建立上市药品目录集。

(十六)探索建立药品专利链接制度。

(十七)开展药品专利期限补偿制度试点。

(十八)完善和落实药品试验数据保护制度。

(十九)促进药品仿制生产。

(二十)发挥企业的创新主体作用。

(二十一)支持新药临床应用。

四、 加强药品医疗器械全生命周期管理

(二十二)推动上市许可持有人制度全面实施。

(二十三)落实上市许可持有人法律责任。

(二十四)建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。

(二十五)开展药品注射剂再评价。

(二十六)完善医疗器械再评价制度。

(二十七)规范药品学术推广行为。

五、 提升技术支撑能力

(二十八)完善技术审评制度。

(二十九)落实相关工作人员保密责任。

(三十)加强审评检查能力建设。

(三十一)落实全过程检查责任。

(三十二)建设职业化检查员队伍。

(三十三)加强国际合作。

六、 加强组织实施

(三十四)加强组织领导。

(三十五)强化协作配合。

(三十六)做好宣传解释。