近日，CFDA批准了首个治疗类风湿关节炎的JAK抑制剂——托法替布（商品名：尚杰），用于对甲氨蝶呤疗效不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗，也可与甲氨蝶呤或其他改善病情抗风湿药（DMARDs）联合使用。国内类风湿关节炎药物市场或掀波澜？

　　类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）属于以侵蚀性关节炎为主要表现的全身性自身免疫病，但其病因尚未明确，可能与遗传、感染、性激素等有关。RA的病理主要表现为滑膜衬里细胞增生、间质大量炎性细胞浸润，以及微血管的新生、血管翳的形成及软骨和骨组织的破坏等；特征是手、足小关节的多关节、对称性、侵袭性关节炎症，经常伴有关节外器官受累及血清类风湿因子阳性，可以导致关节畸形及功能丧失。

　　《类风湿关节炎诊断及治疗指南》指出RA以女性多发。男女患病比例约1：3。RA可发生于任何年龄，以30～50岁为发病的高峰。我国大陆地区的RA患病率约为0.2%～0.4%，约有500万患者。根据《类风湿关节炎诊断及治疗指南》，类风湿关节炎的治疗药物分为：非甾体抗炎药（NSAIDs）、改善病情的抗风湿药（DMARDs）、生物制剂、糖皮质激素、植物制剂。

　　近日，CFDA批准了首个治疗类风湿关节炎的JAK抑制剂——托法替布（商品名：尚杰），用于对甲氨蝶呤疗效不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗，也可与甲氨蝶呤或其他改善病情抗风湿药（DMARDs）联合使用。该药物由辉瑞研发，2012年被FDA批准上市，也是全球首个治疗类风湿关节炎的JAK抑制剂，迄今，尚杰已被全球50多个国家批准使用。自上市以来，尚杰的销售业绩就节节高升，2016年全球销售额达到9.27亿美元，即将进入重磅炸弹药物行列。

　　国内随着新药的上市，将增大类风湿关节炎（RA）药物市场的竞争，同时也将扩大该市场的规模。

　　国内的RA药物市场规模从2013——2016年保持着稳步扩大的趋势，2015年的销售额达到574亿元，预测2016年将会上升到616亿元，年复合增长率将达到6.9%。

　　根据中康CMH的监测数据，在五大类的类风湿关节炎药物中，植物制剂自2013年以来市场份额均是最大的，2015年的市场规模达221亿元，占比为38.5%，预计2016年将达到233亿元，估计年复合增长率（2013-2016年）为5.5%。

　　由于类风湿关节炎属于慢性疾病，故改善病情的抗风湿药（DMARDs）也日趋受到重视，DMARDs治疗药物的市场表现也说明这一点，DMARDs的市场规模从2013年的60亿元扩大到2015年的81亿元，占比为14.0%，2016年将达87亿元，在五大类治疗药物中，年复合增长率（2013-2016年）是最高的，达到9.8%。

　　中康CMH的监测数据显示，在五大销售终端中，类风湿关节炎药物2015年在城市等级医院中销售规模达311亿元，占超过一半以上的市场份额（54.2%），但2015年的市场份额比2014年下降了0.9个百分点，2016年将有小幅上升。其在2015年县域等级医院的销售规模达111亿元，占比为19.3%；同时零售药店的销售额为95亿元，预计2016年将突破100亿元大关。随着政府对医疗市场的整革，县域医院也越发受到重视，类风湿关节炎药物在县域医院终端及零售药店的的发展机会将增多，市场规模也将会呈现更好的增长势头。

　　由中康CMH的监测数据可知，从药物的中西性质来看，三大性质的类风湿关节炎药物的市场份额在2013-2016年的变化幅度不大。类风湿关节炎化学药呈现逐年小幅上升趋势，在市场上略占上风，2015年规模为237亿元，占比为41.4%；中成药的规模为204亿元，占比为35.6%，从2013年以来，中成药的市场份额表现出逐年小幅下降趋势；生物制品在这几年中则保持着稳定的市场占比。随着《中医药法》的颁布及医药技术的进步，药品研发方向的改变，在未来，类风湿关节炎中成药和生物制品也许有更大的发展空间。

　　据中康CMH的数据，类风湿关节炎药物主要是通过内服和注射给药，两类用药途径的药物几乎占据了整个市场。其中内服药物是主导，其市场规模从2013年——2015年表现出不断增长的趋势，2015年高达359亿元，且市场份额都在60%以上。

　　从中康CMH监测数据来看，类风湿关节炎药物Top10品牌2015年市场规模达127亿元，比2014年增长了8.2%，Top10品牌的市场占比合计为22.2%，市场集中度较低，说明该领域竞争激烈。其中，哈誉衡药业的鹿瓜多肽注射液以4.3%的市场份额高居榜首。另外，在这top10 品牌中，生物药占了一半，以绝对优势占主导地位，虽然生物药在该领域的整体上不占优势，但其在品牌排名中表现出强大的竞争优势，一方面可能是当今药物的发展趋势向生物药靠近，另一方面可能是药物的疗效方面，生物药具有更大的优势，发展潜力大；在Top10 品牌中，内资企业占七个席位，表现出强劲的竞争力。

　　类风湿关节炎药物Top10企业市场规模合计为176亿元，较2014年上升6.0%，市场份额合计30.7%，而且大部分企业均表现出增长态势。其中，辉瑞制药以5.7%的市场份额夺魁。另外，在top10 企业中，内资企业占八个席位，占有绝对优势。