2016 年，在国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）的领导下，中检院和 7 家授权承担生物制品批签发的省级药品检验机构（北京、上海、广东、四川、湖北、甘肃和吉林）共同推进批签发工作，逐步细化和完善了批签发工作程序。

2016 年，签发疫苗 3949 批、约计 6.46 亿人份；血液制品 4025 批，约计 5927.80 万瓶血筛试剂 836 批，约计 8.78 亿人份。目前，实施批签发的疫苗和血筛试剂以国产制品为主，进口制品少于 5%。血液制品因原料血浆不足，人血白蛋白临床供给存在 50%以上缺口，依靠进口人血白蛋白补充。批签发制品的生产规范性较好、质量稳定可控，近年来不合格制品少。2016 年仅有 1 批国产疫苗和 2 批进口人血白蛋白不符合规定。

我国自 2001 年对 6 种生物制品（麻疹减毒活疫苗、吸附白百破疫苗、脊髓灰质炎减毒 活疫苗、乙型肝炎疫苗、皮内注射用卡介苗和人血白蛋白）试行批签发。2006 年对疫苗和血 液制品全面实施批签发制度。目前，我国纳入批签发管理的生物制品包括全部疫苗类制品、 国产血液制品和进口人血白蛋白、血源筛查用体外诊断试剂（简称“血筛试剂”）。2016 年，经总局研判，决定对乙肝/丙肝/艾滋核酸检测血筛试剂实施批签发管理。

自实施批签发制度以来，批签发体系持续改进、不断完善。生物制品生产企业与国家 监管和检验机构普遍建立了良好共识，不断规范生物制品市场、共同促进产业发展。我国疫苗生产和研发取得了长足发展，不少疫苗已经走向国际市场。2010 年和 2014 年通过 WHO 疫苗国家监管体系评估。在此基础上，多家疫苗生产企业通过或正在申请 WHO 疫苗预认证，将国产疫苗纳入联合国等国际机构采购清单，为没有疫苗生产能力的国家提供更多产品支持。

经过多年实践，2016 年总局适时组织《生物制品批签发管理办法》的修订工作，进一 步理清思路、明确各方职责、细化批签发程序，为更好的开展生物制品批签发工作奠定基 础。作为主要承担批签发工作的单位，中检院在总局的领导和要求下，积极参加文件修订相关工作。同时，中检院将根据新办法的规定认真比对、梳理批签发工作流程，及时完成 相关配套文件的制修订，进一步完善和加强生物制品质量管理。

2016 年，在国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）的领导下，中检院和 7 家授 权承担生物制品批签发的省级药品检验机构共同推进批签发工作，进一步细化和完善批签发工作程序，切实确保生物制品质量，推动产业良性发展，维护人民用药安全。具体情况 按照批签发品种分别报告如下。

一、疫苗类制品批签发

疫苗类制品批签发工作是生物制品批签发工作的主体，签发品种和批数多。资料审查、 检验和签发工作主要集中在中检院。其中，无菌和异常毒性检查两项检验项目由生产企业 所在辖区的授权药检机构承担，结果汇总至中检院统一签发。按照《药品管理法》和《药品进口管理办法》等相关规定，进口疫苗类制品由中检院执行批签发，每批进行资料审查 和全项检验。

（一）2016 年度疫苗批签发概况

2016 年，疫苗签发 51 个品种、共 3950 批次，其中 3949 批符合规定、1 批不符合规定 （不合格率为 0.25‰）。拒签的 1 批疫苗（210048 人份）为长春长生生物科技股份有限公司 生产的吸附无细胞百白破联合疫苗，不合格项目为无细胞百日咳疫苗效价测定。其中，中检院批签发涉及全部 51 个疫苗品种、共 3931 批次；上海市食品药品检验所仅签发流感病 毒裂解疫苗一个品种的共 19 批（2.16 百万人份），结果均符合规定。通过数据分析归纳如下：

1.疫苗质量稳定，不合格制品较少

近年来，疫苗批签发不合格率较低，2016 年为 0.03%。历年不合格率均低于 0.5%（2015 年除外，因辽宁依生公司申请复审的狂犬病疫苗和乙脑减毒活疫苗共 181 批被拒签，拉升 当年不合格率达 4.2%）。

2.疫苗签发量总体有下降趋势，2016 年较 2015 年无明显差异

通过分析 2010 年至 2016 年疫苗批签发数据，反映出：一是疫苗品种稳定。历年疫苗品种数基本持平，在 50 种左右。二是批签发批次呈下降趋势。2010 至 2013 年每年 5000 批左右，近三年每年 4000 批左右。与 2015 年比较，2016 年虽总批次略有下降，但总体签发量并未减少，约计 6.46 亿人份。