● 2006年12月，原国家食品药品监督管理局做出《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》，明确未经批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。

● 2011年，吉林敖东旗下力源药业等少数几家药企经省级食品药品监督管理部门批准，获得中药配方颗粒试点资质。

● 2013年6月，国家食品药品监督管理总局办公厅发布《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》，要求在国家相关规定出台前，各省级食品药品监督管理部门不得自行批准中药配方颗粒生产。

● 2015年12月，国家食品药品监督管理总局发布《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》。此后，浙江、江西、黑龙江、河南、安徽、广东、湖北等省先后出台文件，批准中药配方颗粒试点企业。

● 2016年2月，国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，表示要“完善中医药标准体系”，健全完善中药质量标准体系，强化中药配方颗粒的标准制定与质量管理。

● 2016年8月，国家药典委员会发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。