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DPP-4抑制剂推动市场升级和消费
日期:2018-09-28 来源:医药网 【打印】

从全球糖尿病管理体系来看,目前,DPP-4抑制剂仍主导着Ⅱ型糖尿病口服药物市场。

截至2018年3季度末,美国FDA尚未批准新的糖尿病治疗药物上市;而2017年却是FDA批准抗糖尿病药物的又一个丰收年。众多新药上市后,在患者受益的同时,也增加了医疗保障体系的支出和个人健康管理费用的升级。

2017年2月28日,阿斯利康公司的DPP-4/SGLT2抑制剂沙格列汀达格列净(Saxagliptin/Dapagliflozin;Qtern)率先获得批准上市。年底FDA又批准了诺和诺德的首个口服GLP-1类似物索马鲁肽(Semaglutide,Ozempic),随后是默沙东和辉瑞合作开发的口服钠葡萄糖协同转运蛋白 2抑制剂埃格列净(Ertugliflorin;Steglatro)。但是,从全球糖尿病管理体系来看,目前,DPP-4抑制剂仍主导着Ⅱ型糖尿病口服药物市场。

新药推动降糖用药更新换代

随着对于肠促胰素以及二肽基肽酶Ⅳ(DPP-4)等生理机制研究的深入,DPP-4抑制剂纷至沓来。包括2012年日本上市的氢溴酸替格列汀(Tenelia)已有6个药物上市,创下了颇为丰厚的收益。

据2018年5月Evaluate发布的报告显示,全球糖尿病市场是仅次于抗肿瘤药物领域之后的第二大药物市场,2017年世界糖尿病药物治疗市场达到了461亿美元规模,不能不说DPP-4抑制剂功不可没。DPP-4抑制剂及复方全球销售额已达到了134.38亿美元,占据了总规模的29.28%。Evaluate进一步预计,到2024年全球糖尿病市场将达到595亿美元。

自从2006年第一个DPP-4抑制剂西格列汀上市后,诞生了多个DPP-4抑制剂。这类药物总体上安全性好.使用者耐受性适宜,极少发生低血糖现象,而且体重也没有明显增加,被誉为一类安全性好的理想降糖药物。

国内DPP-4抑制剂市场

目前,国家药监局(NMPA)已批准五个DPP-4抑制剂在中国上市。分别是默沙东的捷诺维(西格列汀),诺华的佳维乐(维格列汀),阿斯利康的安立泽(沙格列汀),勃林格殷格翰的欧唐宁(利格列汀)和武田公司的尼欣那(阿格列汀)。

此外,获准上市的DPP-4抑制剂复方制剂有美国默沙东公司的捷诺达(西格列汀二甲双胍),瑞士诺华的宜合瑞(维格列汀二甲双胍),德国勃林格殷格翰公司的欧双宁(利格列汀二甲双胍),英国阿斯利康的安立格(沙格列汀二甲双胍)等四个品种。

DPP-4是一种细胞表面的丝氨酸蛋白酶.在肠道中高表达,并且在肝脏、胰腺、胎盘、胸腺等组织中也有表达,部分以可溶性形式存在于血循环中。DPP-4可降解GLP-l,该反应过程迅速且不可逆。因此,高选择性的DPP-4抑制剂就已成为治疗Ⅱ型糖尿病者的口服降糖新药。

2017年版《国家医保目录》收载的8个新药中,DPP-4抑制剂占据五席,分别是西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀,目前均属于独家原研品种,从而进一步完善了Ⅱ型糖尿病口服药物的产品结构。

据中国药学会数据库资料显示,2017年,我国16重点城市公立样本医院抗糖尿病药物DPP-4抑制剂用药金额为1.76亿元,同比上一年增长了39.44%,比上一年增长率提升了近8个百分点。成为我国Ⅱ型糖尿病治疗药物中增长率最高的一类品种。DPP-4抑制剂进入新医保后,将有更大幅度增长,导致Ⅱ型糖尿病治疗药物市场又一次洗牌。市场的增长变化将在2018年的统计数据中表现出来。

新药研发管线,持续改变市场格局

2005年~2017年,全球新批准上市了15个抗糖尿病新药。从数量上对比,已超过了抗糖尿病传统品种。尤其是2014年美国FDA新批准了四个抗Ⅱ型糖尿病新分子实体药物上市,分别是英国阿斯利康的达格列净(Farxiga),英国葛兰素史克的阿必鲁泰(Tanzeum),美国礼来和德国勃林格殷格翰的恩格列净(Jardiance)及礼来的度拉糖肽(Trulicity)。

近两年,新药审批一浪高一浪。2016年7月美国FDA批准了赛诺菲的利西拉肽(Adlyxin)。随后于2017年美国FDA批准了诺和诺德的首个口服GLP-1类似物索马鲁肽(Ozempic),默沙东. 辉瑞的口服钠葡萄糖协同转运蛋白 2抑制剂埃格列净(Steglatro)以及阿斯利康公司的DPP-4/SGLT2抑制剂沙格列汀达格列净(Qtern)。众多降糖新药上市,推动着市场的发展,给人类带来了新的机遇和挑战。

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