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297种药品过度重复 药企热衷“扎堆”为哪般?
日期:2018-10-12 来源:医药网 【打印】

在上月召开的中国药学大会开幕式上,中国药学会发布了第四批过度重复药品(已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家)提示信息,包含297个通用名品种,涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类,均为临床多发病药、常用药。据了解,此前,原国家食药监总局于2016年9月、2017年5月、2018年2月先后三次发布“过度重复药品提示信息”,分别公布了282、294、298个过度重复品种。从这四次“过度重复药品提示信息”来看,在我国药品市场,始终有近300个品种存在“过度重复”现象。这充分反映了我国制药行业的现状——仿制扎堆、创新乏力。在此情况下,正如中国药学会相关负责人所言,各级药品监督管理部门加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,引导企业理性研发和申报,显得至关重要。同时,国家层面也应出台更多扶持政策,引导药企走创新研发的道路。

“过度重复药品提示信息”反映市场供需状态

据了解,为准确反映我国药品市场的供需动态,科学引导药品研发机构和企业有序研发和理性申报,避免低水平重复和资源浪费,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号)要求,原国家食药监总局于2016年9月、2017年5月、2018年2月先后三次发布“过度重复药品提示信息”,分别公布了282、294、298个过度重复品种。

此次中国药学会发布的第四批过度重复药品提示信息,包含297个通用名品种,涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类,均为临床多发病药、常用药。与第三批过度重复药品提示信息相比,第四批新调入头孢美唑钠、单磷酸阿糖腺苷、法舒地尔、人工牛黄甲硝唑、阿苯达唑、甲硝唑芬布芬、维磷7个品种;头孢匹罗、吡罗昔康、酮洛芬、氟罗沙星、小儿四维葡钙、氯芬黄敏、布洛伪麻、氨酚伪麻8个品种被调出。

从这四批发布的信息来看,虽然总体上过度重复品种数量变化不大,但从具体品种来看,企业数量还是在逐步减少。例如甲硝唑,CMEI监测三年企业数在第二批公布时是205家,第三批公布时减少到198家,而到第四批时则减少到191家。这说明,发布“过度重复药品提示信息”还是具有一定的指引作用。对此,开封康诺药业有限公司副总经理林子荣也是持肯定态度。他表示,其实各级药品监督管理部门也会按照过度重复品种目录,加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,引导企业理性研发和申报。换句话说,就是企业报了也不会批准的。这其实是供给侧改革在药品审评审批方面的一种表现。总体而言,过度重复品种目录的发布具有指导意义,有利于行业健康稳定发展。

历史局限与研发实力弱致“过度重复”

从此次发布的第四批“过度重复药品提示信息”来看,新调入了头孢美唑钠、单磷酸阿糖腺苷、法舒地尔、人工牛黄甲硝唑、阿苯达唑、甲硝唑芬布芬、维磷7个品种。其中,头孢美唑钠已有批准文号数为63个,已有批准文号企业数为22家,CMEI监测三年在销批文数51个,CMEI监测三年在销企业数22家,CMEI监测批文CR10销售金额占比为86.92%、使用量占比为82%;而其RDM监测三年在销批文数为2个,企业数也为2家,RDM监测批文CR10销售金额占比为100%、使用量占比为100%。这说明,头孢美唑钠主要是在医院市场过度重复,且前十的销售金额和使用量已经超过了80%,剩下的只能为20%的市场份额“争个头破血流”。单磷酸阿糖腺苷、法舒地尔与头孢美唑钠较为类似。人工牛黄甲硝唑和维磷则主要在药店终端过度重复。甲硝唑芬布芬则在医院市场和药店终端均有重复。

上述品种均为临床常用药,且价格较为便宜,近年来又出现了“扎堆”的现象。对此,林子荣分析道:“这足以说明我国的药品生产企业并没有明显减少,而且良莠不齐,不是每个企业都能按照市场规律来考虑生产计划,众多中小企业考虑的是生存问题,而且,这些产品在经济欠发达地区还是有很大需求的;其次,一些生产企业的批文是固定的,不可能短时间内有新的批文,只能在现有批文中寻求机会;最后,也不排除因为一些原料受控后,老产品通过提价后重新投入市场的情况。”

在调出的同时,此次有头孢匹罗、吡罗昔康、酮洛芬、氟罗沙星、小儿四维葡钙、氯芬黄敏、布洛伪麻、氨酚伪麻8个品种被调出。对此,林子荣也作了分析。他说,调出的原因可能有以下几种:一、国家监管部门执行“四个最严”,导致一些小企业违规成本加大,主动放弃;二、整体生产成本上升,中标价格降低,企业无利可图,放弃生产;三、部分原料受控,难以采购到,导致一些企业无法生产。

除了上述调出和调入的品种,第四批中仍然有200多个品种存在过度重复状况,特别是葡萄糖、甲硝唑、维生素C,最近三次都是位列“前三甲”,葡萄糖更是四次“位列三甲”。既然这三种药品连续多年都属严重过度重复,大家为何仍钟情于此呢?

林子荣表示,这些产品都是特定历史条件下报批的存量品种,现在企业申报和被批准的可能性几乎没有。这些品种严重过度重复,但大家依然宁愿在红海中厮杀,也不愿去开发新的蓝海,主要还是研发风险高、研发意愿不足。

林子荣强调道,即使解决了企业研发投入意愿的问题,依然面临几个方面问题:一、临床研究能力的不足。2017年以来,国家相关部门通过多项政策来为中国的创新药研发打通通路,原国家卫计委也发布了《国家临床医学研究中心五年(2017-2021年)发展规划》,但是如何提高药物临床研究能力,仍然是国内需要正视的一大课题。二、研发带头人未成规模效应。如今国内研发实力较强的企业,在相当程度上与具备研发创新能力和管理能力的带头人的引领密切相关,具备这样实力的研发带头人目前还尚未形成规模。三、研发资金缺乏。对于创新药研发来讲,现在投入的钱还远远不够,当然这也与创新药的准入和支付体系密切相关。

林子荣说,随着2017版医保目录的出台,针对创新药、独家药的医保谈判制度的开启,以及医保目录动态调整机制的呼之欲出,一系列的支付制度调整为国内创新药的研发给予巨大支持,这将极大地激发药企的研发意愿。

政府与市场合力促进研发创新

此次发布第四批“过度重复药品提示信息”时,中国药学会相关负责人建议各级药品监督管理部门加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,引导企业理性研发和申报。这被业内认为是通过政府“有形之手”来改变部分药品过度重复的现状,有人对此存质疑态度,认为应由市场这只“无形之手”来决定。那么,究竟该采取什么手段来解决药品过度重复问题?

众所周知,我们国家的经济体制是社会主义市场经济,市场在资源配置过程中会起主要作用,但稍懂一点经济学的人也知道,市场不是万能的。前面林子荣也提到过,不是每个企业都能按照市场规律来考虑生产计划。因此,政府的宏观调控也必不可少。这是绝大部分人士都认可的。

林子荣也认为,医药行业是关系国计民生的行业,政府不可能任由其无序发展。近年来,面对成千上万个积压的待审评药品,面对普遍不规范、不真实的临床试验,监管部门先是启动“7.22临床核查”,再启动仿制药一致性评价和注射剂再评价,并加入ICH,医药新政与国际全面接轨。这些行动与政策,就是基于QBD(质量源于设计)的理念,希望从源头上保障药品质量,使得药品低水平重复申报得到有效遏制。

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