您好!欢迎光临大得利制药有限公司!
设为首页 加入收藏
以人为本    专心做好药 People oriented to concentrate on good medicine
服务热线 0931-8505638
1600_225px;
新闻动态
News
行业动态
当前位置:首页>新闻动态>行业动态
药品审批疏堵20年:从两万件“堰塞湖”到对标“国际化”
日期:2018-04-27 来源:医药网 【打印】

2017年,药审中心完成审评审批的注册申请共9680件,其中完成审评的注册申请8773件,完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件,药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。

“20年前我们新药报审批的时候,没有对应的相关政策,不知道具体应该怎样操作。”从1998年开始就在跨国药企负责新药报批的张玲(化名)向记者回忆称,当时审批情况还是历历在目。

在上个世纪90年代,中国几乎都是仿制药,新药注册审批不与国际接轨,而且在很长一段时间内,因为2007年之前注册批文过多,造成审批积压。与此同时,为了尽快获得审批,出现了不少临床数据造假的现象。

据原国家食品药品监督局官网数据,截至2016年1月21日,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查总数的73%,若扣除165个免临床,占比达到81%。

为此2015年国家启动仿制药质量和疗效一致性评价,要求所有2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

历经一系列变革后,审批积压的现象明显改善。2017年,我国完成审评审批的药品注册申请共9680件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件(不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请)。

报告数据显示,2017年进口药获批数量达到39个,国产1类新药申报数174个,均创下10年之最,2017年共有34个进口化药首次在中国注册,这34个药物在中国获批时间与国际上首次获批时间间隔的平均值为5.3年。最快的是阿斯利康治疗非小细胞肺癌的药物泰瑞沙,间隔时间仅为1年5个月。而更具代表性的是,泰瑞沙从获批到上市销售历时不到一个月,创下了历史最快速度。

乱象丛生

“1998年以前的药品市场,就一个“乱”字,在路边建个平房就能生产药品,药品的购销市场更是像菜市场批发。只要吃不死人就行。” 第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣向记者表示。

1998年8月,国家药品监督管理局(SDA)正式成立,立刻启动了医药市场的整顿。1999年,全国共依法取缔、关闭药品集贸市场113个,取缔非法药品经营户14219家,医药市场的混乱状况初步扭转,非法经营药品的活动得到遏制。

2000年6月9日,国务院批转药监局药品监督管理体制改革方案,实行省以下药品监督管理系统垂直管理。从机构设置上、技术机构设置、机构管理、编制及干部管理、财务经费管理等,审批权限上收到省一级。2000年底,此项改革基本完成。

“但在那个时代,新药的审批也存在漏洞,当时根本就没有新药的概念。”一位对医药审批长期跟踪的业内资深人士向记者指出。

1999年4月22日通过的《新药审批办法》,第二条中明确指出了新药的定义,即指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。

“在修订的《药品管理法实施办法(修订)》中,把新药的概念修改为未在我国上市销售过的药品,将原来的‘生产’,改为‘上市销售’。而美国对新药的定义是一种新的化合物出现,而不是‘没有上市销售’。”上述业内资深人士表示。

这实际就造成原国家药监局每年需批上万种新药、为后续埋下了很大的障碍。史立臣告记者,之前同等成分的药,改一点点小结构,只要申请的药比其他企业稍微不同,就可以按照新药来生产。

正常药品审批中,药品审评资料送到药品审评中心,再经过6个月时间审评,100%合格后才能到注册处,然后再经过20个工作日的行政审评,才到局长处拿生产批号,这个过程一般需要10个月时间。知情人士表示,一般1年时间能拿到生产批号就已经不错了。

“原食药监局药品注册司司长曹文庄在位时,从来不走正常程序,企业只要有钱,就能用最短的时间拿到药品生产批号。企业最快的1周之后就可以拿到生产批号,因为曹文庄通过内部组织专家进行内审。很多企业为了快速上市,临床审批大量造假。”上述业内资深人士向记者表示,当时部分外资药企为了迅速上市,也是走的这条“捷径”。

审批堰塞湖

从1998年开始进行药监体制改革到2006年,郑筱萸主政食药监局期间药监体系漏洞频发,出现了齐二药假药以及欣弗劣药多个事件。

另有公开报道称,2004年,原药监局就受理10009种新药报批,其中没有一个是真正的新药即新化学实体,绝大部分是中国药典中已有的药物,仅是对剂量、给药途径或用法方面做了变更。而美国药监局同期受理新药报批数量仅148种,136种最终通过批准。

与之相对的一个问题是发改委一再降价但是屡降无效。史立臣向记者称,发改委每次降价令一下,降价目录中的药就消失,实际是换了一个“马甲”,改个小结构、包装、换个名,然后就通过新药审批通道再上市。

早在2007年,新版药品注册管理办法的发布会上,食药监总局发言人就曾在新闻发布会上公开表示,对于公开,专门有几个条款做了规定,要公开审评事项、公开审评标准、公开审评过程和进度、公开审评结果。

然而,近7年过去了,目前食药总局官网对审评标准的公开依旧非常有限。有一段时间在其网站曾经公开排队,也不知何故后来未再更新。

审批堰塞湖也在形成。

后续为改变审批速度难题,原食药监总局也发布了一系列管理办法。如2007年,食药监总局发布《药品注册管理办法》,对每个审批环节的时限作出规定,其中,新药临床试验审批的时间不得超过90天,新药生产审批需要150天的技术审评。

上述《药品注册管理办法》,要求仿制药与被仿制药具有相同的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。该项标准提高了仿制药的仿制标准,但未言明仿制药的仿制对象是否必须是原研药,且仍规定“对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报”。

对于“改变给药途径、改变剂型”,上述业内资深人士说,按照国际管理不应该算新药,但当时按照新药的程序申报,占用了药品评审中心大量的人力、物力。

由此,积重难返,审批成为药企头疼的大问题,尤其是外资企业。

根据原食药监总局公开的数据显示,2014年,中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月,申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。相同情况下,2003年至2013年间,美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间依次为304天、459天和487天。

“在2012年到2014年期间,很多外资药企新药报上去后,就是无限期等待,一些研发人员看不到希望,陆续撤回国了。”张玲向21世纪经济报道记者称,那几年是最彷徨的时期。

2015年年8月18日,国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)的当天,原国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在新闻发布会上公开表示,目前中国药品审评积压仍旧严重,待评审药品达21000件, 90%是化药仿制药,其中有8个品种,100多家企业在同时申报。“审评积压很大程度上是因为中国仿制药标准不高,且企业重复申报现象严重。”

一位离职的原国家食药监官员向记者表示,当时标准不透明,也是企业重复申报的一个原因。“因为不知道标准,一些存在明显缺陷的申报材料也在排队。但其实这些材料,应该早在前期的审核中就被过滤掉。”

123
Copyrights © All Rights Reserved 版权所有:大得利制药 陇ICP备05004876号
设计制作 宏点网络