CFDA于7月10日发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，本次指导原则不仅针对创新药，在境外开发的具备完整可评价生物等效性数据的仿制药，也可用于在中国的药品注册申报。

提起仿制药，大家一定会想到美国ANDA（简略新药申请）品种。由于美国FDA的审评标准一向是业界标杆，且CFDA对其过审数据的认可度也颇高，持有ANDA批文的企业可以借助本次指导原则，快速将其产品打入国内市场。

面对即将到来的仿制药市场新格局，分析和挖掘ANDA数据，有助于国内药企制定合理的发展战略。本文从企业和品种角度，探讨潜在的并购、战略合作或具体品种合作开发或引进的机会。

印度药企：狼来了，还是与狼共舞？

印度企业从上个世纪80年代踏足美国市场，之后的数十年间快速占据了全美国整个仿制药市场处方量的约30%。统计印度药企获批ANDA的总量发现，Sun Pharma以437项稳居榜首，其次是Aurobindo 348项，Zydus以184项位居第三。

过去3年，Aurobindo、Zydus、Lupin和Glemark等多家印度企业每年都稳定有约10个ANDA获批，其中Aurobindu近三年每年ANDA获批数量都在30项以上。

在中国药监局接受境外临床数据后，上述拥有大量ANDA批文的印度药企如果进军中国市场，将会持续加剧国内仿制药企业的竞争压力。比如，7月20日，印度安若维他（据推测，系Aurobindo）药业泰州有限公司项目在中国医药城开工，项目总投资1亿美元，年生产片剂35亿片，年产胶囊剂5亿粒，安若维他迈出了进口加地产化一大步……

对于国内仿制药企业来说，狼已经来了。对于尚未进入国内的印度药企，也是中国药企的机会，可以与印度药企在品种层面、或股权层面合作，小步快跑，将众多ANDA批量在国内上市。

注射剂品种：国内药企面临极大挑战

截止2018年7月，美国注射剂领域共有约3400项ANDA获批。Hospira、West-Ward、Fresenius、Watson及Mylan是注射剂ANDA批文持有量前五位的企业，占据了约31%的美国注射剂仿制药市场。

ANDA数量前10位的注射剂品种中，如盐酸利多卡因葡萄糖注射液、甲氨蝶呤注射液，国内仅有少量生产企业，而国内注射剂一致性评价才刚刚开始，目前不到10个注射剂品种通过一致性评价，一旦手握ANDA批文的国外企业进军中国，国内仿制药药企在注射剂领域将倍感压力。