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诺华联手腾讯,宣布新业务
日期:2018-09-21 来源:医药网 【打印】

腾讯、诺华,在药品追溯等方面开展合作,阿里之后,又一互联网巨头介入药品追溯。

▍腾讯介入药品追溯

9月18日,诺华制药(中国)与腾讯公司在上海正式签署战略合作备忘录,双方表示将在药品追溯、用药服务、疾病管理、医学科普等方面开展试点。

也就是说,腾讯也开始介入药品追溯。日前,国家药监局发布的意见稿就提到,鼓励信息技术企业作为第三方技术机构,为持有人、药品经营企业和使用单位提供药品追溯信息服务。

进一步说就是持有人可以自建药品追溯系统,也可以采用第三方技术机构的服务。药品经营使用单位配合持有人建设追溯系统,并将相应追溯信息上传到追溯系统。

据了解,目前,第三方药品追溯平台和药企自建的追溯平台同时存在,第三方药品追溯平台主要以阿里健康的“码上放心”、爱创科技的“linklink”为代表,另外哈药集团等个别药企也推出了自己的药品追溯平台。

拿阿里健康的码上放心来说,据悉,目前码上放心的主要客户还是集中在药品生产企业,中下游的药商和药店较少。初步实现了查询药品真伪的功能,但是整个药品流通流程的追溯再现还在发展过程中。

而哈药的药品追溯平台,主要面对医药零售终端的店员,消费者使用起来存在一定的障碍。

▍多码并存会否走向统一?

除建立药品追溯系统的主体可以是多元的外,《征求意见稿》还指出,药品上市许可持有人应根据编码对象选择符合本标准要求的具体编码规则进行编码。

有专家表示,这意味着未来的药品追溯行业会多码并存。

不过专家建议,在药品追溯体系建设中,国家层面应统一编码标准,并且最好是与国际接轨,使用GS1(Globe Standard 1)标准。

赛柏蓝(mic366)获悉,目前,由中国化学制药工业协会牵头,正在进行药品追溯GS1工作。这一工作也是化药协会上半年的重点工作。

专家进一步提到期待国家药监局把GS1标准作为国家标准,目前,国际上普遍使用的是GS1编码标准。

现在混合标准,就是没有标准,可能会造成市场混乱的局面。没有国家编码标准,整个产业就像一盘散沙,没有办法统一管理。

此外,必须看到,为了加强药品监管,提高药品可追溯性,世界各地监管部门都建立了自己的药品追溯系统。

至于化药协会牵头的试点工作会否进一步推广,多码会否长期共存,不同主体如何应对可能的多码统一等问题还有待进一步的回答。

▍药企、药批、药商各有使命

根据8月24日,国家药监局发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》,药品持有人、药品批发企业、药品零售企业在完整的药品追溯链条上,各有自己的责任。

持有人

持有人、药品经营使用单位各负其责。持有人、药品经营使用单位是药品质量安全的责任主体,负有追溯义务。

持有人承担药品追溯系统建设的主要责任,经营企业和使用单位积极配合持有人,建成完整药品追溯系统,履行各自追溯责任。

持有人应履行药品信息化追溯管理责任,按照药品监督管理部门提出的编码要求,对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识,以实现信息化追溯。

持有人在销售药品时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息,以便下游企业或医疗机构验证反馈。持有人要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。

药品批发企业

药品批发企业在采购药品时,应向上游企业索取相关追溯信息,并在药品验收时进行核对;在销售药品时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。

药品零售企业

药品零售和使用单位在采购药品时,应向上游企业索取相关追溯信息,并在药品验收时进行核对;在销售药品时,应保存销售记录明细,并及时调整售出药品的相应状态标识。

值得关注的是,意见稿提出2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。而这比国家食药监总局原先设想的时间已经晚了7年。可以说中国的药品追溯体系建设是几经波折。

▍药品追溯体系建设过程曲折

中国医药企业管理协会整理的中国医药改革开放40事,药品追溯体系建设位列其中。

2016年2月20日,国家食药监总局发布公告,暂停执行药品电子监管的有关规定,这意味着推行了8年的药品电子监管码被叫停。

而就在此前一个月,湖南养天和大药房向北京市第一中级人民法院起诉,国家食药监总局强制推行药品电子监管码属于行政违法,应立即停止。

再回溯一年,国家食药监总局以“一号文”发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》, 要求到2015年年底前实现药品生产、流通和使用全过程可追溯。

正在下大力度推广的电子监管码为什么要停止?按照国家食药监总局的说法,这主要是因为既有的电子监管码政策与强化企业主体责任的要求不符。

而原告养天和大药房认为,此前药品包装上已经有条形码等用于药品真伪识别和追溯,没必要再搞一个电子监管码。

正当业内对电子监管码是否取消争论不休时, 2016年9月,国家食药监总局发布《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》,对追溯工作要求和责任归属作了明确:药品生产经营者应当承担药品追溯体系建设的主体责任。

医药质量追溯体系能帮助医药企业构建一个将上下游各供应链环节数据全部打通并连接消费者的医药互联网生态平台。

截止2018年8月,上海、江苏率先实现医药可追溯,山东、安徽、湖南、武汉等地药监部门也相继发布药品信息化追溯体系建设方案,企业开展药品可追溯体系建设,正在路上。

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