新一轮国家带量采购，即将启动。

12月6日下午，联采办在上海召开药品集中采购工作座谈会。根据业界流出的新集采规则，本轮国家带量采购与前两轮相比有很大的不同。

▍新一轮带量采购规则

采购品种范围：截止2019年10月31日，对原研、参比制剂、过一致性评价品种满三家以上的开展集中采购（第一批集采品种除外）。

采购地区范围：全国各省公立医疗机构（含新疆生产建设兵团），共32个区。

约定采购量：按中选企业数来定比例。中选一家约定采购量为50%；中选两家约定采购量为60%；中选三家约定采购量为70%；中选四家或四家以上约定采购量为80%。

中选规则：以国家采集的同药品通用名下所有企业的全国最低中标价为最高限价，按市场竞争情况决定中选几家，报价最低的几家中选。

中选企业数量：实行淘汰机制，3家投标中2家；4家投标中3家；淘汰规则以N-1的模式，最多中6家（视竞争企业数量定）。

供货地区选择：报价最低企业可优先选取2-3个省份，再由低到高的价格排序轮流选择联盟采购省份。

采购协议期限：1-3年不等，如中选企业数量较少，则期限会相对缩短签约时间，视市场情况而定。

采购时间安排：新一轮国家集采启动时间预计将在半个月到2个月之间（12月底前或1月初启动）。

以上为业内流传部分采购规则，具体细则请以正式公布的采购文件为准。

▍采购品种概况

近日，各省相继发布通知，新一轮集采35个品种正式开始报量。在这35个品种中，有不少品种在国内属于市场容量大，竞争企业多的情况。

其中，第一批带量采购目录并没有收录的糖尿病治疗药物，本次二甲双胍缓释剂型和口服常释剂型、阿卡波糖口服常释剂型成功进入国家集采，成为业界重点关注的品类。

根据近日发布的第9版《IDF全球糖尿病概览》，最新调查数据显示中国糖尿病患病率已达10.9%。2019年，中国预估有1.16亿名成年人患有糖尿病，在预估的人群中有超过6500万人尚未确诊，面临极高风险。

可见，糖尿病治疗药物是市场容量非常大、临床需求非常高、市场竞争非常激烈的品种。

以二甲双胍为例，是国内口服降糖药市场仅次于阿卡波糖的超级大品种。据米内网数据库显示，2017年二甲双胍在全国公立医院销售额为36.59亿元，市场增长率达到18.42%。

仿制药一致性评价方面，目前，二甲双胍缓释剂型0.5g已有12家药企过评，二甲双胍缓口服常释剂型0.25g已有11家药企过评。

在市场格局方面，作为原研药的赛诺菲目前仍占据二甲双胍将近50%的市场份额，剩余的市场中，国产仿制药生产企业众多，竞争非常激烈，并没有哪一家国内企业占有明显优势。

随着新一轮国家带量采购的启动，二甲双胍的原有的市场格局将有望被打破，国产仿制药有望进一步瓜分原研药市场。