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儿童用药研发和应用走上“快车道”
日期:2019-04-12 来源:医药网 【打印】

“加快儿童药物研发”今年首次写入政府工作报告,这被认为是从根源上解决儿童用药匮乏问题,所带来的意义重大;同时,优先考虑将儿童用药调进国家医保目录,将极大地调动和促进儿童药品市场的繁荣和发展,给致力于儿童用药生产研发的企业带来很多机会。不过,政策利好并不意味着一蹴而就,药企在儿童药市场开发和布局上还需克服重重困难,以谋求长远发展。

首次写入政府工作报告意义重大

今年以来,国家药监局多次发布公告要求修订药品说明书,其中涉及儿童用药的便有蟾酥注射液、伤科接骨片、牛黄解毒制剂、肿节风注射液等,都被要求增加儿童禁用的说明。由此可见,国家已越发重视儿童的用药安全问题。另值得注意的是,在3月召开的十三届人大二次会议上,“加快儿童药物研发”首次被写入政府工作报告。

在沈阳华卫集团执行总裁王振林看来,“加快儿童药物研发”今年首次写入政府工作报告所带来的意义是重大的,有望从根源上解决儿童用药匮乏的问题,体现中国医疗卫生服务政策的连续性和稳定性,并逐步走向深入性,将助推儿童用药研发和应用走上“快车道”。

而一声令下之后,相关部门更应注重后续的落地工作。王振林指出,一是完善法律法规,确保儿童用药的各项指标规范成熟合理,使药企有法可依、有章可循;二是调动和鼓励儿童药品研发和生产企业的积极性,建立各项优惠政策;三是可以从欧美等发达国家学习经验,建立系统性的研发体制机制;四是丰富药品政策,提高儿童药品研发和生产企业经济收益。

“在政府层面,加大审批速度,开放绿色通道。在企业层面,一是借鉴国外的产品及剂型,加快审批;二是在国家政策的引导下,加快研发,尽快让老百姓用上质优价廉且适合中国孩子的产品。”对于加快儿童药物研发的后续工作,杭州贝聪美健康科技公司总经理王彦平也给出了自己的建议。

此外,在国家医疗保障局研究起草的《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)中,儿童用药将获得国家医保目录动态调整优先考虑。无疑,这项政策将极大地调动和促进儿童药品市场繁荣和发展。通过国家医保这只无形的手,会使更多的孩子受惠于医保覆盖品种。对于相关产品被纳入医保目录的企业来说,医保调整的优先考虑会反过来刺激企业加大儿童用药新产品的研发速度。

首先,2017年版医保目录一定程度上缓解了儿童用药的种类和剂型缺乏现象,但是可选择性依旧严重不足;其次,在此基础上,将儿童用药优先调进医保目录,在很大程度上解决了随时扩容儿童药品适用范围,将会及时解决儿童药品缺乏问题。另外,这项政策的实施,不但可以极大地提升被纳入医保目录儿童药品生产企业的市场份额,还将极大地调动儿童药品研发和生产企业的积极性,这些都将保证和促进儿童药品市场良性发展。

《意见稿》指出,对同类药品按照药物经济学原则进行比较,优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。但由于儿童用药研发难度大,儿童药品针对的疗效和安全性要求更高。在这样的背景下,我国儿童用药缺失,儿童使用成人药现象普遍。原国家食药监总局也曾表示,我国供应儿童专用的药品不足,90%的药品无适用于儿童剂型,儿童用药的安全性和有效性一直处于严峻的状态。

一方面,国内儿童用药合理的剂型短缺,另一方面,国家对儿童用药的安全性、有效性、经济性都有着严格的要求。但王彦平表示,其实这并不矛盾,企业生产的药品,无论是针对儿童还是成人,都要确保产品的安全、有效、临床必需,同时要兼顾经济性与可及性。临床必需、安全有效、价格合理,这是未来所有企业研发、生产药品的价值导向,这方面的工作必须做得扎实、可靠,产品才会有更大的发展机会。

市场扩容之路还很漫长

对于儿童用药,国家虽然一直很重视,但我国儿童用药法规建设缺失,在法律层面上对儿童的保护性还很不够。鉴于此,全国政协委员黄爱龙便在全国“两会”期间提出,要在现有的监管体系中设置专门的监管部门,加强对儿童药品研发生产的监管。对此,上述两位专家都表示赞同。

“我个人认为设立专门的监管部门十分有必要。一旦设立了专门的监管部门,并且能认真履职,我国儿童医疗和健康成长就有了可靠保障,对于儿童药品生产企业的专业化发展和最终获益也是重大利好。”王振林说道。

事实上,从今年以来国家药监局要求修改药品说明书便可以看到,监管部门对儿童用药的监管一直都在路上。由于儿童处于生长发育的特殊阶段,国家药监局加大对儿童药的监管是要确保儿童用药的安全、有效,为儿童的健康成长保驾护航。一些儿童用药的说明书重新修订之后,之前的一些市场容量大、市场份额高的儿童药品牌、产品的市场将会发生很大的变化,这给致力于儿童用药生产研发的企业带来很多机会,再加上国家还先后发布多项政策,鼓励和支持国内企业研发和生产儿童药品种,可以说,儿童药的市场争夺战将一触即发。

在这样的形势之下,王振林认为,能够抢占先机的企业基本是如下几种:一是现有专注儿童药品的生产企业;二是外资和中外合资企业;三是扬子江、修正等大品牌企业;四是具有儿药研发能力又有研发意愿的企业;五是既有充足的研发资金又有长远儿药开发战略的企业。

面对市场蓝海,目前有不少企业正进行儿药产品的研发与战略布局,来进一步扩大市场份额,如王老吉药业、一品红制药、康芝药业等。但是,儿童药品的研发和市场的扩容还有很长的路要走,还有很多挑战要面对,不可能政策利好便一蹴而就。

王振林提道:“企业在儿童药市场开发和市场布局方面,要面临和克服以下几方面问题:一是要有长远的战略思维,研发儿童药要有充足的资金和漫长的临床准备,不能急功近利;二是研发儿童药要把安全性和有效性等同起来看待,既要有效更要安全;三是研发儿童药要有公益思想作为基础,以保障儿童健康成长为己任,效益次之;四是按年龄段、给药途径、分科进行,本着先易后难的原则开发药品;五是根据儿童用药的特殊属性开展市场营销布局,临床用药以口服用药为主、注射用药为辅,OTC用药以贴剂用药为主、口服液用药为辅。”

王彦平则建议道,企业在儿童药市场布局时要兼顾两个方面,一是药品,二是大健康领域。就像杭州贝聪美健康科技公司,与国家疾控中心营养与健康所联合研制开发符合中国婴幼儿体质的婴幼儿辅食营养品微量营养素补充剂,为中国打造生命最初1000天的婴幼儿全营养保护贡献自己的力量和责任。

王彦平进一步表示,企业既可以着眼于中长期,经过充分的市场调研与论证,将一些临床急需、安全有效的儿童用药产品立项研发,也可以将国外成熟的儿童用药产品引进国内,同时对企业现有产品进行梳理,挖掘临床使用价值,或通过临床试验拓展新的适应症,填补其他企业让出的市场空白。此外,企业还可以跳出药品之外,做一些适合儿童食用,有一定特殊功能的特殊膳食食品、保健食品等大健康类产品。随着人们生活水平的不断提高,健康意识的不断增强,这些产品同样可以满足儿童对健康的需求。

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