随着2015年药审改革的开启，创新药犹如坐上火箭一飞冲天。一边是井喷似的创新药获批上市还将持续，一边则是光鲜背后的现实，创新药整体规模还相当有限，市场变革并非一朝一夕之事。

本文来源于《E药经理人》杂志2020年4月刊《2020创新药中国上市手册》专题

一场新冠肺炎疫情，打乱创新药中国上市的节奏了吗？

根据《医药界》·E药经理人统计，截至2020年3月31日，国家药品监督管理局（NMPA）在2020年第一季度共批准了16款创新药，其中包括9款首次在中国获批上市的创新药，以及7款已上市创新药的新适应证。

这个数据与2019年同期相比有所增加，2019年第一季度NMPA共批准了10款创新药，包括了9款首次在中国获批上市的创新药以及1款已上市创新药的新适应证。而如果再往前，2018年第一季度共有4款创新药获批，2017年第一季度则是6款。

从数据上看，创新药上市仍然继续驶在“快车道”上。随着2015年药审改革的开启，创新药犹如坐上火箭一飞冲天。一边是井喷似的创新药获批上市还将持续，一边则是光鲜背后的现实，创新药整体规模还相当有限，市场变革并非一朝一夕之事。

跨国药企：“成熟药悬崖”

毫无疑问，跨国药企是创新药上市竞速赛中的种子选手。在今年第一季度获批的16款创新药中，跨国药企贡献了12款。

根据《医药界》·E药经理人统计，从2019年1月1日截止到2020年3月18日，已经有31家跨国药企提交了50款产品的新药上市申请（NDA），其中40款为首次在中国市场获批的创新药，10款为已上市创新药的新适应证。

IQVIA发布的“2019中国医院药品市场回顾”数据显示，2019年前十大医药集团（按全年销售额）排名中，跨国药企占据六席，阿斯利康更是反超辉瑞成为全年销售额冠军，罗氏也凭借明星产品排名由第九升至第五，MAT同比增长达到34.7%，成为前十中增速最快的制药企业。

而从具体数据构成来看，阿斯利康和罗氏在华业绩中新产品构成比例都较大，前者从2015年至今上市了包括奥希替尼、奥拉帕利及达格列净等重磅药物，后者则在近五年上市了帕妥珠单抗和阿来替尼等重要品种。

在治疗领域方面，2019年医院用药中，抗肿瘤和免疫调节剂的增速最快，达到22.1%，远高于去年的12%的增速，且该品类超越了心血管系统用药，成为第四大用药领域，排在此之前的三位分别是其他（中成药为主）、全身性抗感染药以及消化道和新陈代谢。

2020年2月13日，NMPA正式批准了阿特利珠单抗（泰圣奇）联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌，这是罗氏今年在华上市的最重磅创新药，标志着罗氏在中国正式进入肿瘤免疫领域。同时，泰圣奇也是目前中国唯一一个获批的用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的肿瘤免疫疗法。此外，NMPA还授予了泰圣奇联合安维汀一线治疗不可切除的晚期肝细胞癌适应证的优先审批，预计泰圣奇在中国的第二个适应证晚期肝细胞癌一线治疗也有望在今年和美国同步获批上市，成为全球首个用于一线治疗晚期不可切除肝细胞癌的免疫联合疗法。

而在更早之前，世界第一款抗体偶联物恩美曲妥珠单抗（赫赛莱）在中国获批上市，用于辅助治疗经过赫赛汀联合化疗为基础的新辅助治疗（术前）后仍残存病灶的HER2阳性乳腺癌患者，并将于今年4月在中国正式上市。这标志着包括赫赛汀、帕捷特、赫赛莱在内的罗氏HER2三剑客全部来到了中国市场。

中国医药市场环境正在发生巨大变化，药审改革带来的创新生态的形成和不断完善，让越来越多的创新药品以更快的速度进入中国市场。2016年仅有4款境外新药在华获批，从全球首发到在华获批历时7.7年，而2019有39款境外新药在华获批，距全球首发仅延后3.7年。

而对于跨国药企来说，在创新药更多更快进入中国市场的背后，是成熟产品不得不面对的越来越严峻的挑战。例如受带量采购影响，2019年医院用药十大产品中，辉瑞的立普妥和赛诺菲的波立维均出现了负增长。

根据海通国际《逐鹿中华—跨国药企与本土药企的较量》报告显示，2010年以前上市产品销售额仍是这些跨国大佬们在华业绩的绝大部分构成。而在“4+7”带量采购、仿制药一致性评价的大背景下，跨国药企也在调整产品结构，在新药业务上不断加码。

上述海通国际研发分析认为，当前阶段跨国药企过专利期原研药的销售额占比基本上达到89%，在此前提下，跨国外资药企立即将所有产品线向创新药方向更新不现实，所以携成熟药参与新一轮带量采购仍然会是跨国药企现阶段的重点工作。

本土企业：能否弯道超车

2019年获批的51款新药中，12款来自本土企业，占比达到23.5%。虽然与跨国药企仍有比较明显的差距，但这个数字远高于两年前。

根据《医药界》·E药经理人统计，从2019年1月1日截止到2020年3月18日，共有29家本土药企提交了33款产品的新药上市申请（NDA），其中28款为新产品，5款为已上市产品的新适应证。

在2020年第一季度，分别有三款本土创新药获批，分别是豪森药业的阿美替尼，银谷制药的苯环喹溴铵鼻用喷雾剂，凯因科技的盐酸可洛派韦胶囊。而在2019年的第一季度，本土创新药仅有复宏汉霖的利妥昔单抗注射液获批上市。

恒瑞和豪森是本土企业的创新药上市代表，二者在2019年一共上市了4款创新药，豪森的另一款重磅新药阿美替尼在今年一季度获批，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治疗。该款产品是全球第二个三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI。

除了传统企业转向创新，Biotech公司则当仁不让地成为了推动创新的中坚力量。根据海通国际研报数据显示，按公司类型划分，2019年本土的Biotech公司在中国获得临床试验批件的占比达到45%。

与恒瑞这样布局全面广泛的大型药企不同，Biotech更专注单个靶点，研发进程也更快更及时，但同时，销售也不可避免地是Biotech们的主要短板。此外，按治疗领域划分，国内新开展的临床开发工作的一半左右仍然在肿瘤；尽管仍有大量临床需求未得到满足，其他几个重要的治疗领域只吸引了为数不多的研发投入。

上述海通国际研报认为，从目前来看，境外新药加速审批政策无疑是对跨国药企的利好，再加上跨国药企原有的创新储备，使得本土药企在创新药的数量和速度上还不及前者。也因为此，在纳入医保目录上，跨国药企业仍要占据多数。同时，本土企业有医保资质的创新药，基本上也都进入了医保目录，可以看到国家医保局对本土创新药的扶持和鼓励，但本土企业的创新药基数仍不大。

离50%还有多远

一年前，在一场行业会议上，企业家、科学家、投资家、临床专家共同讨论过这样一个问题：中国市场的创新药份额占比50%需要多少年？

乐观派代表投资人说要10年，谨慎派代表科学家说要30年，而企业家则在计算50%的市场份额是多大，需要多少个创新药支撑，又需要多少在研究的产品支撑，再看看现实的情况是否具备。

根据IQVIA中国医院药品统计报告（≥100床位），2019年中国医院药品市场总销售额达到8473亿元，同比增长9.4%。这个数字高于2018年全年增速3.3%。IQVIA认为在经过了2017年、2018年的低迷期后，2019年中国医院市场逐渐提振，销量的提升和新产品的上市是市场增长的主要驱动力，但是招标采购、“两票制”和药品谈判等因素导致了产品价格下降，减缓了部分市场增速。从不同企业表现来看，跨国企业销售额增长率超过15%，本土企业也呈增长态势，达到7.3%。