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江西省药监局出台13项惠企政策措施
日期:2021-04-30 来源:百家号 作者:潇湘晨报谭彩丹 【打印】

近日,江西省药品监督管理局出台13项惠企政策措施,从减免注册费用、压缩办事时限、简化办事流程、优化检查程序、支持企业发展等方面,全力支持全省医药产业高质量发展,把“我为群众办实事”实践活动落到实处。

江西省药监局提出,减免药品医疗器械注册费,对进入医疗器械应急审批程序并与新冠肺炎疫情防控有关的产品,免收医疗器械产品注册费;对进入药品特别审批程序,治疗和预防新冠病毒肺炎的药品,免收药品注册费;对其他药品补充申请、再注册收费标准和第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册收费,在原收费标准基础上下调30%。取消药品补充申请注册收费,将省药监局审批类药品补充申请事项调整为省药监局备案类事项,取消注册收费。

压缩窗口办事时限,实行限时办结制,对于线下办理的事项在收到申报材料后,当场作出是否受理的决定。压缩审评审批时限,在保证审批质量的前提下,将药品出口销售证明、研制过程中所需对照药品一次性进口事项办理时限压缩至5个工作日。

优化现场检查流程,对相互关联的药品注册(变更)申请、药品GMP合规性检查等现场检查,实行合并检查、并联审批。开展一链式“产品注册+生产许可”服务,第二类医疗器械产品注册和生产许可设置一链式申报,企业只需跑一次即可完成医疗器械新开办及医疗器械产品注册变更业务。同时,调整整改资料上报途径,药品生产许可检查存在缺陷的,企业可将整改报告和佐证资料通过电子系统网络上传,不需要赴现场提交。

此外,江西省药监局还提出,支持樟树在全省率先开展中药饮片检验资源共享机制试点工作,按照“资源共享、优势互补、自主选择、自我管理”原则,推行企业之间委托检验互助服务;力促樟树市政府及时出台对中药饮片生产企业全面实行“引进检验技术人才”和“购置检验仪器设备”财政补贴的扶持政策。

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