综上,上市许可持有人变更获批后的GMP符合性检查,预计会非常严格。高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种(即麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定药品的注册申请)预计将享受不到政策优待,反而是从严监控的目标。
展望
预计各省的简化药品转让和委托生产的流程会陆续发布。各省通过政策吸引产品落地,抢批文大战预计将在两年内打起来,下一步就要看MAH落地的税收政策和各地企业的批文购买力了。
对于转让的批文,省局GMP符合性检查从严。这对此前没有生产基础(特别是研发型)的上市许可持有人来说是一个门槛,因各种问题没有复产的批文将受到挑战。