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“草案”搁浅 药品管理既需“猛药”更要“良方”
日期:2018-11-02 来源:医药网 【打印】

随着我国经济和社会的发展,药品监管环境也不断在发生变化,并且出现很多新的情况以及矛盾,急需对相关法律法规进行修改和完善。因此,《药品管理法(修正草案)》提交十三届全国人大常委会第六次会议审议后,便引发了行业热议。修正草案对药品质量监管要求更加严格,提出实行疫苗责任强制保险制度,加大处罚力度等,都是对当下医药行业所暴露出的问题最直接的回应。虽然修正草案最终并未得到通过,但是其所带来的价值和传达的精神,都是值得探讨和思考的。

提交审议  主动的顺水推舟之举

10月22日,《药品管理法(修正草案)》(以下简称“修正草案”)初次提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。其中,与现行《药品管理法》相比,修正草案至少新增了六个“疫苗条款”,强化对疫苗等特殊药品的监管。强化全过程监管、明晰药品监管职责、全面加大处罚力度、实施药品上市许可持有人制度,成为修正草案修订亮点所在。

对于《药品管理法》此时提请审议,并且针对当前药品管理中暴露出的问题及药品监管制度等作出一系列的修改和完善,安徽省医药行业协会副秘书长谷先锋表示,此次修订,不仅是及时的,而且是必要的。

他具体分析道,自我国第一部《药品管理法》于1985年7月1日实施以来,便在保障人民用药安全方面发挥了巨大的作用,为了不断适应时代的发展变化,《药品管理法》也经历了多次修订和修正。但是,随着中国经济日新月异的发展,社会的主要矛盾也转变到人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。从药品监管方面如何解决此矛盾,如何处理当前药品管理中暴露的不足,如何提升全过程管理体系,如何从制度上促进社会力量对新药研发的投入力度等,都需要在新的修正案中加以完善。

诚然,随着我国经济和社会的快速发展,药品监管环境不断发生变化,出现了很多新情况、新问题,因此,《药品管理法》分别于 2001年、2013年、2015年进行了三次修订,以适应新的监管形势。但近年来,仍有一些重大药品安全事件发生,如2016年山东非法疫苗案、2018年长生生物疫苗案,这些都表明我国药品监管形势依然严峻,同时也暴露出国家对疫苗等药品的监管还存在漏洞,严重威胁到人民群众的健康和生命安全,有必要加强监管。修订《药品管理法》是新形势下规范药品生产经营、加强药品市场监管的迫切需要,是净化行业空气、促进产业转型升级、促进医药行业持续健康发展的必然要求,是提升药品监管执法力度,保障人民群众用药安全的一项重大举措。

本报特约观察家,资深医药人胡晓春则对此次修正草案和前三次修订的不同之处进行了解读。他说,《药品管理法》从2013年起便进入了相对比较频繁的修正期,今年提请审议的修订其不同在于:《药品管理法》的调整在2001年之后再次采取了修订的方式。修正只是对其部分条款进行修改,而修订则是进行全面修改,这就意味着本次的修订至少会在很多重要条款方面进行改变。这从目前了解到的可能自立法以来医药企业的“金字招牌”GMP、GSP将会被取消,以及首次加入本来是“小众”子行业的疫苗管理条款、违法成本成倍加重等可见一斑。

众所周知,2018年的医药行业是一个多事之秋,而修正草案在这个时间节点上提请审议,在上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司副总经理方国民看来,这并非是很多人认为的“临时起意”的被动应付,而是主动的顺水推舟之举。他说:“其实,早在2017年10月23日,原国家食品药品监督管理总局办公厅已经公开了《药品管理法修正案(草案征求意见稿)》,广泛征求社会意见,经过近一年时间,修订意见已初步成熟。”

“任何法律都有其实践性和局限性,而其魅力正是在实施过程中,不断发现问题,同时融入时代因素,不断修正、提高。”谷先锋强调表示。不仅如此,我国的《药品管理法》也从当初的以监管为主逐步向保护和促进公众的健康这一更高的使命靠近。所以修正草案此时提请审议,体现了执政者执政理念的提升,体现了其正确面对问题的勇气和积极处理问题的担当。

制度红线不能碰  追溯召回更安全

根据消息,修正草案不仅删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证,还将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。无论是GMP、GSP认证的取消,还是许可管理改为备案管理,都意味着从事前的认证准入和许可,更多地倾向于对事中的过程管控和事后的严惩,有关方面可能想更好地诠释国家机构称谓“药品监督管理局”的职责与含义。当然,修订不会影响到质量监管的松懈,而且通过增加的监管处罚条款逐渐加强,越来越严。但过程管控可能会使监管工作更具庞杂性,药品监管工作的压力也许会更大,这在目前省级食药监局撤销归并市场监督局,再通过设立二级的药品监督局管理体制下,尚存在诸多的不确定因素甚至担忧。

对于取消认证的原因,谷先锋分析道,目前我国实行的GMP、GSP的认证制度和许可制度的缺点已逐步显现。如果采用备案制,以“规范、标准、安全”为核心的各项制度,正如一把利剑,始终悬在执行者的头顶,时时刻刻提醒他们,制度红线不能碰!这样一改先前的节点管控,变为全程监管,大大提升了企业和试验机构的风险意识,为全程监管提供了制度保障。

对于GMP和GAP认证制度之前所起到的重要作用,方国民给予肯定,但是在他看来,认证本身属于前置把关,这很容易导致少数企业重认证,轻持续质量管理,并且造成只要通过认证就可以万事大吉的错误观点,从而在日常管理中放松要求。而取消认证,对于监管部门来说,可以把人力物力更多地放到日常监管上,包括飞行检查等一系列检查,以“监督其持续符合规范要求”,也是强调“持续”,必要时还可以进行“延申检查”。

依据修正草案,药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯;上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当立即停止生产、经营,召回已上市销售的药品,并及时公布召回信息。无疑,追溯体系、召回制度的建立将会带来巨大的变化。

随着二维码、RFID等物联网技术的突飞猛进,产品追溯系统已被广泛应用于各行各业。药品作为特殊商品,从生产、流通、贮存到使用,链条长、环节多,其中任何一个环节出问题,都可能导致药品安全事故,因此监管难度很大。从近年来频发的假冒伪劣药品案件也可以看出,药品溯源体系建设势在必行,建立药品追溯体系对提升我国药品整体安全水平,促进行业健康发展有重要意义。而且,药品生产企业可以通过追溯系统建立自律意识,完善质量体系,提升产品品牌,增加购买者信心。

“虽然上市药品存在质量问题和安全隐患是小概率事件,并且随着科学发展和监管加强,这个概率会越来越低,但这并不能表示可以完全杜绝这类事件的发生。”谷先锋说道,“那么如何降低这些问题出现后对患者的伤害,便是主管部门需要认真考虑的。建立新型的追溯体系、召回制度,从制度层面确保出现问题时能召回、及时召回、尽量多地召回,切实提高人民群众的用药安全,这是此项制度建立之后的显著变化。”

此外,方国民还提道,药品召回制度的实施必须有追溯体系的支持,一旦药品出现质量问题,可快速、精准召回相关产品,减小各方损失。对于药品监管部门来说,当药品出现问题时,追溯体系可以协助追踪调查发生问题具体是在哪个环节,以便分清各环节的责任,科学监管。

强制保险呼声强烈  处罚力度震慑明显

修正草案中提到,国家实行疫苗责任强制保险制度,疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。对此,有相关人士提出,在强制保险模式下,即便疫苗生产企业出现因大规模质量事故而无力承担巨额赔偿的情况,受害者权利也将得到保障。

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