方国民从疫苗接种不良反应补偿机制的角度对这个观点给予了认可。他表示，近年来因为疫苗接种导致的异常反应事件屡见不鲜，而目前针对疫苗接种不良反应受害者的救助和补偿机制却不健全，这给疫苗生产企业、受害者家庭都造成了沉重的经济负担和精神负担，因此，社会上对疫苗责任强制保险制度的呼声越来越强烈。

本次修正草案中明确提出实行疫苗责任强制保险，意味着今后疫苗上市许可持有人或生产企业必须像机动车投保交强险一样，这样，即使有疫苗安全事故发生，企业也可以避免因巨额赔偿而导致出现经营困难，甚至倒闭的风险，受害者的权利也将能得到保障。这显然是希望通过药品安全责任保险制度的实施，让疫苗生产企业敢于研发和创新，也让更多人敢于相信疫苗并积极接种疫苗。

除了受害者权利得到保障，胡晓春还补充道：“目前从一类到二类疫苗在自愿自费原则下的补偿性保险险种也开始蓬勃发展，相信通过全面的立体的疫苗保险体系的构建，作为医改国策中‘预防为主’重要体现的疫苗预防接种事业，将会更好地进入一个健康安全的发展轨道中。”

“这是一项非常睿智的方案。”谷先锋对于上述观点也表示赞同。但对于此项制度的执行，他还指出了几点需要注意的问题。第一，制度执行前，此类事件的受害者赔偿问题，不应忽视；第二，建立强制保险制度后，还是不能把所有问题都推给市场，国家需为受害者的权益保护负最终的责任；第三，保险制度的本质是事后赔偿制度，而得到这些赔偿的代价往往是人们的身心健康甚至是生命，如何建立机制，把风险控制在源头或建立及时的纠偏措施，减少风险事件传递到消费者环节，是管理者应更多考虑的；第四，一旦发现风险事件，如何及时发现，建立通畅、及时、真实的信息发布机制，把损失控制在最小的水平，同时通过正常的信息发布渠道，让民众及时了解事件的真实状况，减少群众的恐慌心理，这也是需努力的方向。

除了对疫苗责任强制保险制度实行的呼声热烈，违法药企处罚成本低也是一直行业内热议的话题。因此，修正草案加大了对违法行为的处罚力度，如加大行政处罚力度、落实“处罚到人”要求、细化并加重对负责人和监管人的处分等自然成为一大亮点。对于修正草案中的处罚力度，三位专家都认为可以对企业责任人起到震慑作用。

谷先锋表示，这次加大处罚力度，明显借鉴了西方的管理思维，即对于涉及群众身心健康的产品，如果谁敢在产品质量上打歪主意，一旦发生，仅从经济上就给予“倾家荡产”式处罚。这样每个企业主都不会为一些眼前利益，置企业和全体员工的利益于不顾而主动做出各种违法行为。以前虽然也有处罚，但是违法行为不一定每次都会被发现，即使被发现，违法成本也较低，不痛不痒，这从某种程度上助长了违法行为的发生。同时，由于违法行为人生产的产品成本较低，对规范生产企业的产品产生一定的冲击，从而容易造成“劣币驱逐良币”。

胡晓春则对此抱有担忧，他表示，我们更需要考量我们是否更应该在防患于未然方面更要着重采取有效举措？毕竟，召回也罢处罚力度加大也罢，更多的都是表现在质量问题甚至恶性事件发生之后。但显然，对老百姓健康安全的保护在事前的预防更加重要。

不仅要下猛药，更要开良方

10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法对长生生物全资子公司长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚，国家药品监督管理局对其处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局则罚没款共计91亿元。这样的处罚力度与本次修正草案的精神达到一致，而这也是对其他企业的一种震慑，告诫那些心存侥幸者，莫要触碰药品监管的红线，否则就会被罚得很难翻身，甚至破产！

方国明表示，严肃查处这一事件，既彰显了药品监督管理部门违法必究、严厉打击药品违法违规行为的决心，也体现了政府执政为民、维护人民身体健康和用药合法权益的立法宗旨，这一点无疑与修正草案的精神是一致的。

但在胡晓春看来却不是如此。他说：“本次处罚虽然数额巨大，但从法律条款而言并非最高，毕竟即便是修订前的处罚，针对未经许可生产经营药品的，罚款的幅度是从货值金额的二倍至五倍，而本次处罚也仅是相对下限的三倍。所以不能认为这次处罚事件与修正草案的精神一致，我想这也是为什么修订中对未来违规的处罚力度大幅度加大的原因之一。”

此次修正草案可以说是进行了大范围的修改和补充，而十三届全国人大常委会第六次会议也于10月26日分组进行了审议。但由于上市许可人的责任、处罚力度、疫苗条款、药品价格管控等还需要进一步加强完善，此次修正草案并未得到表决通过。

虽然未得到通过，但是这次提交审议无疑透露出了当今医药行业的风向和趋势。与会人员也表示，《药品管理法》修订坚持问题导向，回应社会关切，很必要、很及时。

此次《药品管理法》的修订，将“最严谨的标准，最严格的监管，最严厉的处罚，最严肃的问责”这四个“最严”具体融入相应条款之中，使之可操作性更强，可以预见，今后《药品管理法》中法律责任部分将设定更为严厉的处罚，无论行政责任、刑事责任设定，还是增加处罚到人条款，都将体现“四个最严”。

谷先锋认为，此次修正草案提交审议，预示着我国对药品管理更趋科学、完善、合理，对于医药企业未来的发展起到了有力的促进和正确的引领作用，具体表现在：第一，实行MAH制度，将极大地解放研发生产力，激发研发激情，提升研发效率。第二，疫苗等高风险领域，也是人们关注的焦点领域，对此本次修订明确了责任主体，细化了管理要求，降低了风险发生率。以购买保险的形式保护广大用药群体的利益，充分体现了管理者的风险意识和以人为本的管理理念。第三，通过对GMP、GSP等备案制管理模式的建立，使得对药品质量的监管实现全链条，全生命周期的管理。第四，处罚到人，加大对违法行为的处罚力度，同时对当事人实行10年的行业禁入，这无疑会对违法犯罪分子起到震慑作用。

“显而易见，本次对《药品管理法》的修订透露出的风向和趋势，一是处罚力度从重时间从快，二是更加强调过程管控。”胡晓春总结道，“尽管我认为从监管机构到企业自身，质量管理事前的预防举措更加重要（而这方面透露出的信息让人感觉即便没有弱化但也没有强化）；尽管我认为处罚不是目的而只是震慑的手段；尽管我认为针对全过程管控包括疫苗管控上的全程冷链体系的健全还存在漏洞（比如本次修订上就有可能存在对其中非常重要的一环——医疗机构的监管上漏洞，忽视或者遗漏了对药品包括疫苗的储存和使用过程的监管，而只是强调对生产经营环节的监管，而重大质量事故往往出现在“最后一公里”上）；尽管我对目前同时进行的国家机构更迭，食品药品监督管理局再次被精简存在担忧，但个人还是认为，本次对《药品管理法》的修订总体上肯定会对未来的医药行业的健康发展起到更好的促进作用。”